Σύμφωνα με τον υπουργό Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη, οι κλινικές μελέτες στην Ελλάδα έχουν αυξηθεί σημαντικά τα τελευταία χρόνια, σχεδόν εξαπλασιάζοντας τον αριθμό τους, και η χώρα έχει αναρριχηθεί στην 15η θέση μεταξύ των 27 κρατών-μελών της Ε.Ε. Παρά τις προκλήσεις, όπως η γραφειοκρατία και ο διεθνής ανταγωνισμός, οι κλινικές δοκιμές προσφέρουν ελπίδα σε ασθενείς με σοβαρές ασθένειες, όπως ο καρκίνος, δίνοντάς τους πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες.
Η κυβέρνηση εργάζεται για τη βελτίωση της διαδικασίας, απλοποιώντας τις διαδικασίες και ενισχύοντας την ενημέρωση των ασθενών. Νέα κέντρα, όπως η Μονάδα Κλινικών Ερευνών του ΑΠΘ, αναμένεται να ενισχύσουν περαιτέρω την έρευνα και την ανάπτυξη φαρμάκων στην Ελλάδα.
Διαβάστε παρακάτω
Στο αβέβαιο τοπίο των απειλητικών για τη ζωή ασθενειών, όταν οι επιλογές λιγοστεύουν, οι κλινικές μελέτες δεν αποτελούν απλώς μια αφηρημένη επιστημονική έννοια.
Είναι ένα «παράθυρο» προς τη ζωή, που έχει ελπίδες να πάρει παράταση και να συνεχιστεί… Παρά τις διαχρονικές παθογένειες, τη δύσκολη γραφειοκρατία και τον ανταγωνισμό των διεθνών κολοσσών, η Ελλάδα φαίνεται να αλλάζει τα δεδομένα στον τομέα των κλινικών μελετών.
Ο αριθμός τους τα τελευταία χρόνια έχει σχεδόν εξαπλασιαστεί, καθώς η Πολιτεία άρχισε πλέον να επενδύει σε ένα μέτωπο εντελώς παραμελημένο εδώ και δεκαετίες. Oπως αναφέρει στον Ελεύθερο Τύπο της Κυριακής ο υπουργός Υγείας, Aδωνις Γεωργιάδης, η Ελλάδα ανέβηκε στη 15η θέση ανάμεσα στις 27 χώρες της Ε.Ε. όσον αφορά τον αριθμό των μελετών. «Στην Ελλάδα, οι κλινικές δοκιμές βρίσκονται σε ανοδική πορεία τα τελευταία χρόνια, συμβάλλοντας έτσι στην πρόοδο της ιατρικής έρευνας και προσφέροντας νέες δυνατότητες για τη βελτίωση της υγείας του πληθυσμού. Σίγουρα δεν είμαστε στη θέση που θα θέλαμε να είμαστε, αλλά έχουμε μεγάλη φιλοδοξία και έχουμε ήδη δαπανήσει μεγάλη ενέργεια για να πετύχουμε καλύτερο αποτέλεσμα».
Ανεκτίμητη αξία
Τι είναι, όμως, οι κλινικές μελέτες και ποια είναι η αξία τους στη διαχείριση δυσίατων νοσημάτων, τα οποία δεν περιορίζονται μόνο στον καρκίνο; Ο Ελεύθερος Τύπος της Κυριακής απευθύνθηκε στον πρόεδρο της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου (ΕΛΛΟΚ), Γιώργο Καπετανάκη, ο οποίος περιγράφει, μέσα από τη ματιά των ασθενών, όλη την εικόνα των κλινικών μελετών στην Ελλάδα, αλλά και τις διαχρονικές παθογένειες.
Οταν οι υπάρχουσες θεραπείες δεν αποδίδουν σε κάποιον ασθενή με μια νόσο όπως είναι ο καρκίνος, μια κλινική μελέτη τού δίνει την ευκαιρία να συμμετάσχει σήμερα σε μια θεραπεία τού αύριο. «Για πολλούς ασθενείς με λίγες ή καθόλου επιλογές, η συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη μπορεί να είναι η μοναδική ελπίδα, χωρίς αυτό να σημαίνει απαραίτητα και θεραπεία», επισημαίνει ο κ. Καπετανάκης και εξηγεί πως το να έχεις πρόσβαση σε μια καινοτόμο θεραπεία χωρίς κόστος, σε ένα ελληνικό νοσοκομείο σε οργανωμένο περιβάλλον με συνεχόμενη παρακολούθηση, δεν είναι πολυτέλεια, είναι δικαίωμα.
Και σίγουρα τα πειραματικά φάρμακα δεν είναι «πειράματα», όπως ίσως εσφαλμένα θεωρούν κάποιοι. «Μια κλινική μελέτη μπορεί να αφορά είτε ένα υπό ανάπτυξη φάρμακο είτε ευρύτερα το πώς αντιμετωπίζεται ο ασθενής στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης: η ικανοποίησή του, η πρόσβασή του, η διαδικασία συνολικά. Δεν αφορά μόνο το φάρμακο», σημειώνει ο κ. Καπετανάκης.
Οι κλινικές μελέτες πραγματοποιούνται σε πολλά ελληνικά νοσοκομεία του ΕΣΥ υπό αυστηρούς ιατρικούς και ηθικούς κανόνες, με πλήρη συναίνεση από τους συμμετέχοντες και με απόλυτη διαφάνεια.
Οπως τονίζει με έμφαση ο πρόεδρος της ΕΛΛΟΚ, «υπάρχουν ασθενείς που είναι σήμερα ανάμεσά μας επειδή συμμετείχαν σε μια κλινική μελέτη, δηλαδή έλαβαν ένα υπό ανάπτυξη φάρμακο, όταν όλες οι άλλες θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα».
Νοοτροπία
Η πανδημία άλλαξε τη νοοτροπία των πολιτών και οι ασθενείς θέλουν πλέον να έχουν την ευκαιρία να συμμετάσχουν στις κλινικές μελέτες. Ομάδα εργασίας που έχει συσταθεί στο υπουργείο Υγείας προσπαθεί να μειώσει τη γραφειοκρατία και να προσελκύσει το διεθνές ενδιαφέρον στις κλινικές μελέτες που διεξάγονται στην Ελλάδα. «Είμαστε σε καλό δρόμο. Υπάρχει μια εξαιρετική ομάδα, με επικεφαλής τη γενική γραμματέα Υπηρεσιών Υγείας, Λίλιαν Βιλδιρίδη, που κάνει θαυμάσια δουλειά. Απλοποιούνται οι διαδικασίες και τα γραφειοκρατικά εμπόδια απομακρύνονται. Εχουν γίνει σημαντικά βήματα», επισημαίνει ο πρόεδρος της ΕΛΛΟΚ.
Οπως εξηγεί ο κ. Καπετανάκης, οι προκλήσεις που αντιμετωπίζει η Ελλάδα είναι σημαντικές. Ο ανταγωνισμός με άλλες χώρες, της Ασίας και των ΗΠΑ, είναι μεγάλος, καθώς διαθέτουν υποδομές, ψηφιοποίηση σε πλήρη ανάπτυξη και δίνουν κίνητρα, ενώ εμείς ακόμα παλεύουμε. «Δεν είμαστε το κέντρο του κόσμου. Οι εταιρίες επιλέγουν τον τόπο που μπορούν να αναπτύξουν τις μελέτες τους. Πρέπει να τους δείξουμε ότι μπορούν να το κάνουν και εδώ», τονίζει ο κ. Καπετανάκης.
Η ψηφιοποίηση στον τομέα της Υγείας που βρίσκεται σε εξέλιξη και η δημιουργία του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων μπορεί να αποτελέσουν -αν όλα εξελιχθούν σωστά- σημείο καμπής. Ο γιατρός θα έχει τη δυνατότητα να βλέπει στον ηλεκτρονικό φάκελο αν ο ασθενής πληροί τα κριτήρια για συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη και θα τον προτείνει αυτόματα. «Με τα σωστά εργαλεία, θα μπορούμε να εντοπίζουμε ποιος ασθενής είναι κατάλληλος για ποια μελέτη. Αυτό θα αλλάξει ριζικά τα δεδομένα», καταλήγει ο κ. Καπετανάκης
Οι ασθενείς δεν γνωρίζουν ότι μπορούν να συμμετάσχουν!
Ενα ακόμη σημαντικό πρόβλημα είναι πως πολλοί ασθενείς δεν γνωρίζουν καν ότι μπορούν να συμμετάσχουν σε μια κλινική μελέτη. Δεν υπάρχει ενιαία ενημέρωση ούτε και γιατροί που να τους καθοδηγούν επαρκώς.
«Η ενημέρωση είναι ελλιπής. Υπάρχει ένα ευρωπαϊκό portal, αλλά οι ασθενείς δεν ξέρουν να το χρησιμοποιήσουν και δεν είναι εύκολα προσβάσιμο. Χρειάζονται γνώσεις για να πλοηγηθεί κανείς εκεί. Οι ασθενείς χάνουν τον δρόμο», παραδέχεται ο κ. Καπετανάκης.
Στο εξωτερικό οι κλινικές μελέτες διαφημίζονται οργανωμένα, ενώ εδώ η νομοθεσία δεν το επιτρέπει. Ενας γιατρός στην επαρχία μπορεί να μη γνωρίζει καν τις μελέτες που «τρέχουν» στην Αθήνα.
ΛΙΛΙΑΝ ΒΙΛΔΙΡΙΔΗ, Γ.Γ. ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ
«Στόχος μας η ταχύτερη και ασφαλέστερη πρόσβαση στις πιο προηγμένες θεραπείες»
Κυρία Βιλδιρίδη, ποια είναι τα απτά βήματα που έχουν γίνει μέχρι σήμερα για να γίνει η Ελλάδα πιο ελκυστικός προορισμός για κλινικές μελέτες;
Από το 2019, με μια ολοκληρωμένη στρατηγική, έχουμε θέσει τις βάσεις, ώστε η Ελλάδα να καταστεί ένας σταθερά ελκυστικός προορισμός για τη διεξαγωγή νέων κλινικών μελετών. Θεσπίσαμε το επενδυτικό clawback, το οποίο μετατρέπει μια οικονομική πρόκληση σε κίνητρο για επενδύσεις στην έρευνα και την καινοτομία. Ενισχύσαμε τη συμμετοχή των δημόσιων δομών στην έρευνα, προβλέποντας ότι τα έσοδα από τις κλινικές μελέτες θα διατίθενται αποκλειστικά για την αναβάθμιση του εξοπλισμού και των υποδομών τους. Δώσαμε τη δυνατότητα στους επικουρικούς και ειδικευόμενους ιατρούς να συμμετέχουν ενεργά στη βιοϊατρική έρευνα. Τέλος, προβλέψαμε την εξαίρεση των αμοιβών των γιατρών του ΕΣΥ από το ανώτατο όριο αποδοχών ιατρών κλάδου ΕΣΥ, προσθέτοντας έτσι ένα επιπλέον κίνητρο για τη συμμετοχή τους σε κλινικές μελέτες.
Ενα από τα πιο σημαντικά μέτρα για την ενίσχυση των κλινικών μελετών αποτελεί η θέσπιση των Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών και του πλαισίου που θα διέπει τη λειτουργία τους. Το αμέσως επόμενο διάστημα θα ξεκινήσει η λειτουργία τους στα νοσοκομεία της χώρας.
Στο Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας έχει ενταχθεί το ψηφιακό Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Ερευνας, ένα κομβικό έργο για την ενίσχυση της διαφάνειας των διαδικασιών, τη διασύνδεση όλων των εμπλεκομένων και τη διευκόλυνση της συμμετοχής ασθενών και ερευνητών.
Τι αλλάζει για τον ασθενή στην πράξη;
Δεν στοχεύουμε απλώς στην ποσοτική αύξηση των κλινικών μελετών. Η πραγματική επιτυχία για εμάς αντικατοπτρίζεται στα οφέλη των κλινικών μελετών για τους ασθενείς: ταχύτερη και ασφαλέστερη πρόσβαση στις πιο προηγμένες θεραπείες, υψηλότερη επιστημονική κατάρτιση του ιατρικού προσωπικού και αναβάθμιση των υποδομών των νοσοκομείων, με στόχο τη δημιουργία ενός δίκαιου, βιώσιμου και ανθεκτικού συστήματος Υγείας. Παράλληλα, η συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη εξασφαλίζει στενότερη παρακολούθηση και πιο εξατομικευμένη φροντίδα, ενισχύοντας την ασφάλεια και την ποιότητα της περίθαλψης.
Τέλος, η μεγάλη τομή θα έρθει με την ολοκλήρωση του ψηφιακού Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Ερευνας. Ειδικά για τον ασθενή, το Μητρώο θα σημαίνει ευκολότερη ενημέρωση για το ποιες μελέτες είναι ενεργές και πού, ενθαρρύνοντας έτσι τη συμμετοχή του σε έρευνες που μπορεί να του προσφέρουν πρόσβαση σε σωτήριες θεραπείες.
ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ
Μελέτες φάσης 1 σε υγιείς εθελοντές
Μία νέα σελίδα για την ελληνική φαρμακευτική έρευνα γράφεται στη Θεσσαλονίκη, όπου για πρώτη φορά στη χώρα υλοποιούνται κλινικές μελέτες φάσης 1 σε υγιείς εθελοντές. Πρόκειται για το πλέον απαιτητικό και κρίσιμο στάδιο για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων. Πίσω από αυτήν την επιστημονική τομή βρίσκεται η Μονάδα Κλινικών Ερευνών της Ιατρικής Σχολής του ΑΠΘ.
Η Μονάδα στεγάζεται σε έναν πλήρως εξοπλισμένο χώρο 500 τ.μ., διαθέτει 18 κλίνες αποκλειστικά για κλινικές μελέτες και ακολουθεί διεθνή πρότυπα λειτουργίας (GCP), με πιστοποιήσεις ISO και εξειδικευμένο προσωπικό.
«Για να σε εμπιστευτεί η διεθνής φαρμακοβιομηχανία να τρέξεις μελέτη φάσης 1, πρέπει να δείξεις ότι μπορείς να σταθείς στο ίδιο επίπεδο με κορυφαία κέντρα του εξωτερικού», τονίζει ο κ. Γεώργιος Παπαζήσης, καθηγητής Φαρμακολογίας στο τμήμα Ιατρικής ΑΠΘ και επιστημονικά υπεύθυνος της Μονάδας Κλινικών Ερευνών της Ειδικής Μονάδας Βιοϊατρικής Ερευνας και Εκπαίδευσης του ΑΠΘ.
«Χτίσαμε κάτι απόλυτα εξειδικευμένο, με συγκεκριμένες ποιοτικές προδιαγραφές. Δεν μπορεί να το κάνει αυτό οποιοσδήποτε και μέχρι σήμερα δεν το είχε κάνει κανείς στην Ελλάδα», σημειώνει.
Η Μονάδα έχει ήδη ολοκληρώσει μελέτη φάσης 1 για νέο τοπικό αναισθητικό, ενώ τους επόμενους μήνες ξεκινά δοκιμές για αλλεργικά φάρμακα σε εφήβους και ενήλικες, αλλά και φάσης 2 μελέτη για ψυχεδελικές ουσίες στην κατάθλιψη, μια πραγματικά καινοτόμος μελέτη για τα ευρωπαϊκά δεδομένα.